基本プロフィール
これまで、50件以上のご相談・ご依頼案件に対応させて頂いております。加えて、主に医療機器の薬機法・QMS関連の講演を20回弱やらせて頂きました。以上の経験を活かして、企業様のご意向に従い、市場導入戦略立案、薬事戦略計画立案、また製造販売承認申請やQMS適合性調査対応の支援をさせて頂きます。
企業様の目指すところを丁寧にくみ取り、迅速で確実な支援をさせて頂く所存です。
| 生年 | 1949 |
|---|---|
| 資格・免許 | ・第二種医療機器製造販売業許可 医療機器製造業登録 |
| 自宅 | 兵庫県 |
| 略歴 | 大手製薬メーカー（医薬品・体外診断用医薬品）、医療機器メーカー、大手コンサルティング会社勤務を経て、コンサルタント事務所経営（代表） |
| 専門分野 | ①新製品の市場導入戦略立案 ②新製品の薬事戦略立案 ③製造販売業許可取得支援 ④製造業許可/登録取得支援 ⑤製造販売承認申請支援に関して、以下の分野の製品についてご支援します： ・医療機器 ・体外診断用医薬品 ・医薬部外品 ・化粧品 ・機能性表示食品、他 |
活動内容
1. 診断・助言等の実績
| 機械関係の 中小製造業 | 医療機器の届出及び販売 業者コードを取得後、医療機器製造販売業許可及び製造業登録を取得、品質マニュアル・手順書類を準備、製造所内の設備を整備。更に販売のための卸業者を紹介。製造・出荷・販売体制の支援を行った。 |
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| 車関係の製造業者 | 医療機器のPCR検査装置及び体外診断用医薬品の検査キットについて両製品のセットでの承認取得 業者コード取得後、医療機器と体外診断用医薬品それぞれの品質マニュアルを作成・手順書類を作成、製造販売業許可及び製造業登録を取得。承認申請書作成の支援を行った。 |
| 遺伝子診断関連会社 | 体外診断用医薬品承認申請支援 体外診断用医薬品の製造販売業取得のための品質マニュアル、各種手順書の作成支援。国内製造業登録支援。承認申請書及び添付資料作成支援。 |
| 製薬会社 | 医療機器の開発戦略支援 PMDA開発前相談のための資料作成支援、及びPMDA相談同席によるサポート |
| 総合化学会社 | 医療機器の市場調査及び開発戦略支援 国内の類似品等に関する調査及び開発戦略の策定 |
2. 講演・研修、調査・研究、執筆等の実績
| 講演 | 医療機器に関する薬機法の基礎 医療機器の製造、販売、承認制度に加えて、修理業、医療機器プログラム、またQMSに関する内容 |
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| 講演 | 体外診断用医薬品における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践の基礎 日本における保険制度について、また診療報酬制度について。体外診断用医薬品の保険適用の制度と手続き、また、保険適用戦略の立案と実施手順について。 |
| 講演 | 医療機器の製造販売承認に関する薬機法の基礎 医療機器の薬機法について、及びQMS（改正QMS）について |
| 講演 | 医療機器に関する薬機法下での製造販売業についての基礎 医療機器の製造販売業許可のしくみについて 製造販売業とは（製造販売業は三種類）、QMSとGVP、QMS省令の改正、製造販売業のまとめ ・製造販売業の許可要件、各責任者の兼務の可能性、三役の兼務の可能性、製造販売業許可申請等について |
| 講演 | 医療機器の薬機法の基礎と実践について 医療機器に関する薬機法の基礎 薬機法の目的、医療機器とは何か、医療機器の分類 ・承認と許可、承認と許可の違い、製造販売承認、製造販売承認の要件（QMS適合性調査、他）、QMS省令の改正、製造販売業 ・製造販売業とは、QMSとGVP、製造販売業は三種類、製造販売業の許可要件、各責任者の兼務の可能性、三役の兼務の可能性 、製造販売業許可申請、製造販売承認・認証・届出の制度 ・医療機器のクラス分類と規制、製造販売承認制度、承認申請資料、承認申請書添付資料の構成（リスクマネジメントを含む）、認証申請書の記載例、認証申請書添付資料の記載例、生物学的安全性評価、承認・認証の変更について/ディシジョンツリー、プログラム医療機器について、他。 |
パッケージプラン
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- お問い合わせ先
- 公益財団法人堺市産業振興センター 経営支援課
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- 住所
- 〒591-8025 堺市北区長曾根町183番地5
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- 電話番号
- 072-255-6700
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- FAX番号
- 072-255-1185
