プロフィール

生年

1949

自宅

兵庫県

資格・免許

・第二種医療機器製造販売業許可　医療機器製造業登録

略歴

大手製薬メーカー（医薬品・体外診断用医薬品）、医療機器メーカー、大手コンサルティング会社勤務を経て、コンサルタント事務所経営（代表）

活動内容

1. 診断・助言等の実績

機械関係の中小製造業

医療機器の届出及び販売

業者コードを取得後、医療機器製造販売業許可及び製造業登録を取得、品質マニュアル・手順書類を準備、製造所内の設備を整備。更に販売のための卸業者を紹介。製造・出荷・販売体制の支援を行った。

車関係の製造業者

医療機器のPCR検査装置及び体外診断用医薬品の検査キットについて両製品のセットでの承認取得

業者コード取得後、医療機器と体外診断用医薬品それぞれの品質マニュアルを作成・手順書類を作成、製造販売業許可及び製造業登録を取得。承認申請書作成の支援を行った。

遺伝子診断関連会社

体外診断用医薬品承認申請支援

体外診断用医薬品の製造販売業取得のための品質マニュアル、各種手順書の作成支援。国内製造業登録支援。承認申請書及び添付資料作成支援。

製薬会社

医療機器の開発戦略支援

PMDA開発前相談のための資料作成支援、及びPMDA相談同席によるサポート

総合化学会社

医療機器の市場調査及び開発戦略支援

国内の類似品等に関する調査及び開発戦略の策定

2. 講演・研修、調査・研究、執筆等の実績

講演

医療機器に関する薬機法の基礎

医療機器の製造、販売、承認制度に加えて、修理業、医療機器プログラム、またQMSに関する内容

講演

体外診断用医薬品における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践の基礎

日本における保険制度について、また診療報酬制度について。体外診断用医薬品の保険適用の制度と手続き、また、保険適用戦略の立案と実施手順について。

講演

医療機器の製造販売承認に関する薬機法の基礎

医療機器の薬機法について、及びQMS（改正QMS）について

講演

医療機器に関する薬機法下での製造販売業についての基礎医療機器の製造販売業許可のしくみについて

製造販売業とは（製造販売業は三種類）、QMSとGVP、QMS省令の改正、製造販売業のまとめ
・製造販売業の許可要件、各責任者の兼務の可能性、三役の兼務の可能性、製造販売業許可申請等について

講演

医療機器の薬機法の基礎と実践について医療機器に関する薬機法の基礎

薬機法の目的、医療機器とは何か、医療機器の分類
・承認と許可、承認と許可の違い、製造販売承認、製造販売承認の要件（QMS適合性調査、他）、QMS省令の改正、製造販売業
・製造販売業とは、QMSとGVP、製造販売業は三種類、製造販売業の許可要件、各責任者の兼務の可能性、三役の兼務の可能性　、製造販売業許可申請、製造販売承認・認証・届出の制度
・医療機器のクラス分類と規制、製造販売承認制度、承認申請資料、承認申請書添付資料の構成（リスクマネジメントを含む）、認証申請書の記載例、認証申請書添付資料の記載例、生物学的安全性評価、承認・認証の変更について/ディシジョンツリー、プログラム医療機器について、他。

パッケージプラン

医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品及び化粧品等の製造販売業許可取得、製造業登録、また販売業の取得を希望され、業務を希望されている企業様に対するご支援

助言・指導から具体的支援までの一括パッケージ

必要な資料の作成に際し、企業様のご意向により、ご自身で作成されたい場合は、案の作成に際し、傍らで助言・指導する。 出来た資料のチェック及び必要な校正をした上で、更に助言を実施する。加えて、作成上の要点を説明する。