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助言・指導から具体的支援までの一括パッケージ

特に、薬機法に慣れていない企業様へ、わかり易い法・手続きのご説明と具体的な手順の説明、及び支援を実施し、企業様の意向の達成を容易にする。

対象業種

医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品及び化粧品等の製造販売業許可取得、製造業登録、また販売業の取得を希望され、業務を希望されている企業様に対するご支援

指導効果・ポイント

必要な資料の作成に際し、企業様のご意向により、ご自身で作成されたい場合は、案の作成に際し、傍らで助言・指導する。 出来た資料のチェック及び必要な校正をした上で、更に助言を実施する。加えて、作成上の要点を説明する。

パッケージプラン内容

回（回数）
テーマと内容

法的側面及び必要な資料の説明

企業の代表の方へ必要な業務の説明、及び発生する費用概要の説明 ・具体的に手順を図解に示して解説。 ・必要になる書類一覧の説明。

資料作成方法の解説

見本を示しながら、作成方法を説明する。

企業のご担当の方の具体的支援

ご担当の方の要望により、ご自身で資料作成等を行いたい場合、傍らで手助けしながら作成の完了を目指す。

申請等、当局への提出方法の助言・支援

申請書の提出方法を助言し、提出後の当局からの質問。立ち入り調査等の対応方法の助言。

当局の立ち入り調査への支援

立ち入り調査を受けるための予行演習、及び必要に応じて、立ち入り調査への同席・サポートの実施。

当局の立ち入り調査後の支援

当局の立ち入り調査後、指摘事項があれば、対応の助言。

このパッケージプランの提案者

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氏名齋藤　渉

これまで、50件以上のご相談・ご依頼案件に対応させて頂いております。 加えて、主に医療機器の薬機法・QMS関連の講演を20回弱やらせて頂きました。 以上の経験を活かして、企業様のご意向に従い、市場導入戦略立案、薬事戦略計画立案、また製造販売承認申請やQMS適合性調査対応の支援をさせて頂きます。 企業様の目指すところを丁寧にくみ取り、迅速で確実な支援をさせて頂く所存です。プロフィール
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